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口腔器械盒新聞:坪山檢驗檢疫部門退運27臺違規進口醫療器械

  口腔器械盒網訊 日前,深圳檢驗檢疫局坪山新區辦事處工作人員在對一批原產地為匈牙利的進口醫療器械設實施現場檢驗時,發現該醫療器械的產品銘牌、規格型號與醫療器械注冊證貨證不符,不符合相關規定。據悉,該批貨物為雙相除顫監護儀,共27臺,貨值64680歐元,該辦已依據相關規定對該批醫療器械其進行不合格貨物退運處理。雙相除顫監護儀屬于急救設備,主要用于醫院急救室、觀察室、手術室、病房對病人進行心臟除顫、心臟復律、體外起搏及心電監護。按照醫療器械分類,該產品為第III類產品(即高風險產品),屬于嚴格控制的醫療器械。據檢驗檢疫工作人員介紹,“該批進口雙相除顫監護儀上的公司地址、產品性能結構及組成與醫療器械注冊證所顯示的信息不一致,可能未通過我國醫療器械注冊準許,屬于違規進口醫療器械,我辦已對該批設備作不合格貨物退運處理。”新區檢驗檢疫部門在此提醒醫療器械進口企業及使用單位:進口醫療器械產品必須取得國家醫療器械注冊證書,且注冊證書內容必須與實際產品一致,避免因產品與注冊證書不符被退運的情況發生。

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